Надлежащая практика - методологическая основа управления качеством фармацевтической продукции

Цель реализации программы

Совершенствование профессиональных компетенций фармацевтических специалистов в рамках выполняемых ими трудовых функций, связанных с оказанием информационно-консультационной помощи при выборе наиболее рациональных лекарственных форм лекарственных средств (ЛС), обеспечением их качества, эффективности и безопасности.

Категория обучающихся

Специалисты с фармацевтическим образованием (фармацевтическая технология, фармация, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и фармакогнозия) без предъявления требований к стажу работы.

Форма обучения

Очная

Трудоемкость

72 часа

Формируемые компетенции

• Способность к оказанию консультативной помощи медицинским работникам и потребителям лекарственных препаратов по выбору наиболее рациональных лекарственных форм лекарственных средств;

• Готовность к обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при их обращении;

• Готовностью к участию во внедрении новых методов и методик в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств.   

Изучаемые вопросы

Факторы, определяющие качество лекарственных средств. Управление качеством. Фармацевтическая система качества История возникновения системы GXP как единой системы требований жизненного цикла лекарственных средств от разработки ЛС до его утилизации. Надлежащая лабораторная практика разработки ЛС. Надлежащая клиническая практики  разработки ЛС. Правила надлежащей производственной практики. GMP как методология управления качеством лекарственного средства и специализированное дополнение к другим системам менеджмента качества (ISO 9001, HASP и др.) Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств: принципы, структура и основные требования. Фармацевтическая Система качества. Персонал. Помещения и оборудование. Документация. Производство. Контроль качества. Деятельность, Передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг). Претензии и отзыв продукции. Самоинспекция. Лицензионные требования к производству лекарственных средств. Надлежащая аптечная практика изготовления лекарственных препаратов. Надлежащая аптечная практика изготовления лекарственных препаратов. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Надлежащая практика хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Виды учебной работы

Лекции, семинарские занятия, обучающий симуляционный курс.

Кафедра